RECOPS: El nuevo sistema para el registro de productos sanitarios en España

El panorama regulatorio de los productos sanitarios en España ha dado un giro importante con el objetivo de centralizar y simplificar los trámites administrativos. Con la entrada en vigor de las nuevas normativas europeas y nacionales, los antiguos sistemas de notificación han dejado paso a herramientas más conectadas y eficientes.

El pasado 28 de mayo de 2026 marcó un hito con la activación obligatoria del registro de actores y dispositivos en la base de datos europea EUDAMED. Coincidiendo con este despliegue a nivel europeo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) cerró las antiguas plataformas de registro españolas, CCPS y RPS.

Actualmente, estas aplicaciones del pasado permanecen activas únicamente en modo de consulta. La única excepción a esta regla son los fabricantes de productos a medida (como prótesis o implantes personalizados), quienes deben seguir utilizando la plataforma RPS para notificar los productos que introducen en el mercado.

Este cambio responde a lo estipulado en el Real Decreto 192/2023 (para productos sanitarios) y el Real Decreto 942/2025 (para productos sanitarios de diagnóstico in vitro). Ambas normativas obligan a cualquier agente económico a registrar sus productos de forma previa a su comercialización en el territorio español.

Para canalizar esta obligación, la AEMPS lanzó el 15 de junio de 2026 la aplicación RECOPS. Esta nueva herramienta informática está diseñada para registrar y controlar la comercialización de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro en España, permitiendo además la inspección de sus instrucciones de uso y etiquetado.

El funcionamiento de RECOPS está totalmente ligado al sistema europeo. El producto debe estar obligatoriamente notificado y visible en la base de datos EUDAMED antes de iniciar el trámite en España. RECOPS no requiere introducir la descarga los datos directamente de la plataforma europea. Una vez que el producto está registrado en EUDAMED, las empresas disponen de un plazo máximo de seis meses para realizar la comunicación correspondiente en RECOPS.

Con el fin de facilitar la transición a las empresas y profesionales del sector, se organizó un seminario web (webinar) técnico en el que se detalló el funcionamiento práctico de la aplicación.

La grabación completa del encuentro y los detalles de la sesión están accesibles públicamente para su consulta a través del siguiente enlace: https://www.youtube.com/watch?v=_ZJ6PcffR1A.

Esta actualización normativa supone un avance significativo para reforzar la trazabilidad, la seguridad y la transparencia en el sector de los productos sanitarios, aspectos clave para todos los agentes implicados en la cadena de valor. CETEM seguirá informando a empresas y profesionales del sector para facilitar su adaptación a este nuevo marco regulatorio europeo.