Servicio – Ingeniería de producto
Marcado CE Sanitario
El objetivo del servicio de marcado ce de productos, es llevar a cabo todas las actividades necesarias para que un producto (cama, sillón relax, somier, etc.) pueda ser etiquetado como Producto Sanitario conforme al Reglamento (UE) 2017/745.
Dentro de las actividades necesarias destacan:
—Realización del expediente técnico.
— Análisis de riesgos conforme a la ISO 14971:2019
—Evaluación clínica del producto.
—Desarrollo de documentación técnica de producto.
—Ensayos (mecánicos y eléctricos) de laboratorio para acreditar la conformidad con los requisitos.
— Gestión de la licencia sanitaria obligatoria como fabricante/importador.
—Alta de los productos en las plataformas correspondientes.
1
¿Qué problema resuelve el servicio de marcado CE de productos?
Permite introducir en el mercado productos con el marcado CE sanitario como símbolo de seguridad del producto.
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¿Qué ventaja competitiva adquiere la empresa con el marcado CE sanitario?
Documentación técnica del producto, certificados de ensayos de laboratorio, obtención de licencia y marcado CE.
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¿Qué se le entrega al cliente de marcado CE?
Documentación técnica del producto, certificados de ensayos de laboratorio, alta como fabricante de productos sanitarios, registro de los productos sanitarios en las plataformas nacionales y europeas.
¿Tienes preguntas sobre el servicio de marcado CE sanitario?
Servicio y trato recibido muy rápido, profesional y cercano. Totalmente recomendables.
Pascual Ortega
