Servicio – Ingeniería de producto

Marcado CE Sanitario

 


 

 

El objetivo de este servicio es llevar a cabo todas las actividades necesarias para que un producto (cama, sillón relax, somier, etc.) pueda ser etiquetado como Producto Sanitario conforme al Reglamento (UE) 2017/745.

 

 

Dentro de las actividades necesarias destacan:

 

—Realización del expediente técnico.

— Análisis de riesgos conforme a la ISO 14971:2019

—Evaluación clínica del producto.

—Desarrollo de documentación técnica de producto.

—Ensayos (mecánicos y eléctricos) de laboratorio para acreditar la conformidad con los requisitos.

— Gestión de la licencia sanitaria obligatoria como fabricante/importador.

—Alta de los productos en las plataformas correspondientes.

 

 

Solicitar información

 

1

¿Qué problema resuelve?

Permite introducir en el mercado productos con el marcado CE sanitario como símbolo de seguridad del producto.

2

¿Qué ventaja competitiva adquiere la empresa?

Documentación técnica del producto, certificados de ensayos de laboratorio, obtención de licencia y marcado CE.
3

¿Qué se le entrega al cliente?

Documentación técnica del producto, certificados de ensayos de laboratorio, alta como fabricante de productos sanitarios, registro de los productos sanitarios en las plataformas nacionales y europeas.

¿Tienes preguntas sobre este servicio?

Servicio y trato recibido muy rápido, profesional y cercano. Totalmente recomendables.

Pascual Ortega

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