Servicio – Ingeniería de producto
Marcado CE Sanitario
El objetivo de este servicio es llevar a cabo todas las actividades necesarias para que un producto (cama, sillón relax, somier, etc.) pueda ser etiquetado como Producto Sanitario conforme al Reglamento (UE) 2017/745.
Dentro de las actividades necesarias destacan:
—Realización del expediente técnico.
— Análisis de riesgos conforme a la ISO 14971:2019
—Evaluación clínica del producto.
—Desarrollo de documentación técnica de producto.
—Ensayos (mecánicos y eléctricos) de laboratorio para acreditar la conformidad con los requisitos.
— Gestión de la licencia sanitaria obligatoria como fabricante/importador.
—Alta de los productos en las plataformas correspondientes.
1
¿Qué problema resuelve?
Permite introducir en el mercado productos con el marcado CE sanitario como símbolo de seguridad del producto.
2
¿Qué ventaja competitiva adquiere la empresa?
Documentación técnica del producto, certificados de ensayos de laboratorio, obtención de licencia y marcado CE.
3
¿Qué se le entrega al cliente?
Documentación técnica del producto, certificados de ensayos de laboratorio, alta como fabricante de productos sanitarios, registro de los productos sanitarios en las plataformas nacionales y europeas.
¿Tienes preguntas sobre este servicio?
Servicio y trato recibido muy rápido, profesional y cercano. Totalmente recomendables.
Pascual Ortega
