La CE hará obligatoria la utilización de los primeros cuatro módulos de EUDAMED a partir del 28 de mayo de 2026

La Comisión Europea ha publicado oficialmente en el DOUE la Decisión (UE) 2025/2371, en la que confirma la plena operatividad de varios módulos de Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED). Esta decisión, en vigor desde el 27 de noviembre de 2025, marca un paso decisivo hacia la implementación completa de esta plataforma a escala europea.

Según la publicación de la Comisión ha concluido con éxito la auditoría independiente de cuatro módulos esenciales de EUDAMED:

• Registro de agentes económicos
• Base de datos UDI y sistema electrónico de registro de productos
• Organismos notificados y certificados
• Control del mercado

Tras esta evaluación, la Comisión confirma que todos ellos cumplen las especificaciones funcionales recogidas en el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/745. Por ello, su uso será obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026.

Para los operadores económicos, esta actualización implica un cambio relevante en la gestión documental y en la comunicación con las autoridades competentes. La AEMPS recomienda aprovechar los periodos de transición establecidos con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos en plazo y evitar incidencias en la comercialización de productos.

A partir del 28 de mayo de 2026, las plataformas nacionales utilizadas hasta ahora para el registro de la comercialización de Productos Sanitarios, RPS y CCPS, dejarán de ser obligatorias. La única excepción será la plataforma CCPS, que seguirá siendo obligatoria  para los productos sanitarios a medida.

A partir de esa fecha, todas las comunicaciones relacionadas con la comercialización de productos sanitarios deberán realizarse a través de la plataforma EUDAMED, que pasará a ser el sistema de referencia para estos procedimientos.

En este contexto, CETEM refuerza su papel como aliado técnico para las empresas del sector del hábitat que trabajan con productos susceptibles de certificación sanitaria. Sus servicios de marcado CE sanitario, asesoramiento en requisitos normativos y acompañamiento en procesos de certificación cobran especial relevancia ante la obligatoriedad de EUDAMED. Esto permitirá a las empresas afrontar esta transición con mayor seguridad, reduciendo riesgos regulatorios y garantizando que sus productos cumplen las nuevas exigencias europeas.

Esta actualización normativa supone un avance significativo para reforzar la trazabilidad, la seguridad y la transparencia en el sector de los productos sanitarios, aspectos clave para todos los agentes implicados en la cadena de valor. CETEM seguirá informando a empresas y profesionales del sector para facilitar su adaptación a este nuevo marco regulatorio europeo.